主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
细胞治疗产品工艺开发专题培训班
各有关单位：
近来年，随着细胞治疗产品的蓬勃发展，从事免疫治疗产品（抗体、细胞治疗等）的研发和生产公司越来越多。而国家药监局近年来也逐步转化ICH指导原则，关于细胞治疗产品的研发、IND、生产的要求也在逐步增加。然而对法规、研发、工艺细节不是很熟悉，为帮助企业了解细胞治疗产品的研发、工艺优化放大及技术移转等，帮助我国企业尽快申报以及在国际市场上竞争，本单位定于2023年5月20日-21日在线上举办 “2023细胞治疗产品工艺开发/工艺路线、优化放大及技术转移专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。详细通知如下：
会议安排
线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看
会议时间：2023年5月20日-21日
会议日程
，1.细胞治疗大背景
1.1.简述细胞治疗产品（CAR-T，TCR-T，UCAR-T，NK）
1.2.我们为什么要做工艺开发？
2.细胞治疗工艺路线
2.1.主流的细胞治疗工艺路线简介
2.2.细胞治疗用病毒相关工艺路线补充
2.3.License in与自主开发的工艺路线的优缺点比较
2.4.案例分析：目前上市两款细胞治疗产品的工艺路线
3.细胞治疗工艺开发
3.1.工艺路线结合相关工艺设备耗材的讨论
3.2.从药品研发生命周期来谈工艺开发设计
3.3.细胞治疗工艺开发如何与QBD相结合
3.4.质量源于设计的理念
3.5.基于CQA建立的CPP KPP
3.6.设计空间引入细胞治疗工艺
3.7.六西格玛的角度去看工艺设计的稳定性
3.8.案例分选：利用DOE寻找最佳工艺参数
4.细胞治疗工艺的优化与放大
4.1.细胞工艺放大的难点及个性化疗法的困局
4.2.工艺方法过程中所需考虑的points
4.3.头对头的可比性研究
4.4.成本控制问题
5.细胞治疗技术转移
5.1.基于PDA TR65的理解
5.2.相关案例分选
主讲老师：
徐博士，任职某知名免疫治疗公司工艺总监，10多年细胞工艺工作经验，主导多项细胞产品的研发。带领团队成功完成多项细胞分离纯化项目，对细胞分离纯化工艺的开发，优化和生产放大及成本控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。
参会对象
1.（细胞治疗产品研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的）研发主管人员；药学开发主管人员；质量控制管理人员；生产管理人员；非临床负责人；药理毒理研究人员；相关注册事务等相关人员。
2.有志于从事细胞治疗产品等相关企事业单位；高等院校相关人员；个人等。培训费用
线上会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。
会议指定收款账户：
汇款账号：备注细胞工艺开发
户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 301 920 003 3830
服务电话
朱颜：18510171150
微信：18511652726
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